Classé dans la catégorie : Machines / équipements de production
La présente Norme internationale spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
Les exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.
La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques.
La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité.
La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité.
Sécurité des machines - Équipement électrique des machines - Partie 1 : règles générales - Compilation de la publication CEI 60204-1 d'octobre 2005 et de son amendement 1 de novembre 2008
A worker working with a machine Z432-16 Safeguarding of Machinery
DIRECTIVE 2006/42/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte)
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